薬事法（Pharmaceutical Affairs Law）とは、医薬品や医薬部外品、化粧品また医療用具などについて規制し、その適正化をはかることを目的とする薬事についての基本法のことです。

2014年11月の改正に伴い「薬機法」と名称を変更しました。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」と言います。

この法律は「保護衛生上の危害も発生及び拡大の防止」や「指定薬物の規制」、「保護衛生の向上」を主な目的としています。

そんな薬機法の規制対象となるのは以下の5品目です。

 

・医薬品

・医薬部外品

・化粧品

・医療機器

・再生医療等製品

 

なお、健康食品やサプリメント、健康・美容器具などは上記に該当しません。

そのため、法律による直接的な制限を受けません。

薬機法に違反しないために注意すべき点が2点あります。以下の通りです。

 

・厚生労働省の定めるガイドラインを確認する。

・自社で独自に広告ガイドラインを作成する。

 

今後さらに規制や監視が厳しくなる可能性があります。

特に健康食品や化粧品を取り扱う業者は、薬機法に抵触しないように、製造・販売・広告の表現をする際には気を付けましょう。

その際、PRの文の表現が薬機法に違反していないかチェックツールを活用することで、検証してみましょう。